一、本周聚焦——2021 海内外创新药发展全景挥别2021，回首又见海内外新药取得空前发展。在这一年中，PD-1 内卷加剧、肿瘤药临床研发政策趋紧、新股IPO 破发频现；同时细胞治疗商业化实现落地、本土药企国际化发展持续迈进、国产新冠特效药走出国门，我国创新药行业在机遇与挑战中实现突破。

　　本周周报，我们从国内新药审批、海外新药进展、本土药企国际化、医保谈判与品种放量四个维度，以24 张图表全面盘点2021 年海内外创新药发展。

　　多维破局，国内创新成果光芒万丈。创新药赛道已形成从同质化到差异化，从跟随创新到源头创新的大趋势。2021 年中国国家药监局(NMPA)至少批准了62 款新药，从分子类型看，小分子新药占据绝对优势，ADC、CAR-T首次落地；从靶点看，RET、MET、PPAR 等迎来重磅收获；从疾病领域看，抗肿瘤热度维持，抗感染、自身免疫病紧随其后，新冠疫情推动相关疫苗、特效药蓬勃发展。创新药申请NDA、IND 数量节节攀升，为我国后续新药研发储备力量。

　　首创疗法比重提升，疫情重塑全球医药市场格局。2021 年FDA 共计批准50款新药、2 款细胞疗法和5 款疫苗，first-in-class 疗法占据半壁江山，创新性达新高；紧急授权多种中和抗体、口服小分子药物以应对新冠疫情。前三季度，全球top10 畅销药销售总额同比大幅提升逾50%，辉瑞新冠mRNA疫苗Comirnaty 接棒“药王”Humira，242.77 亿美元书写药品销售新纪录。

　　“引进来+走出去”，国产创新已达国际化拐点。国内政策影响导致的市场空间压缩背景之下，研发实力强劲的国内药企积极布局国际化发展。国产创新药寻求海外上市，谋求更广阔国际市场、树立本土研发品牌；License-out体现中国创新药生态建立，License-in 则缩短与其他主流医药市场间存在的技术差。国产研发成果间的内生循环更积极推动了本土创新的长远发展。

　　医保谈判紧锣密鼓，助力创新产品加速放量。医保目录“腾笼换鸟”的动态调整机制有助于优化药品结构，谈判形式更大大加快了创新药纳入医保的速度，催化国产创新药实现快速放量。2020 年新增进入医保目录的79 种西药铺展顺利，放量可观；2021 年更实现74 种产品新增，国内创新药市场显示持续繁荣。

　　二、医药板块创新药个股行情回顾：

　　本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为凯因科技、众生药业、君实生物-U、康弘药业、前沿生物-U。后5 的为舒泰神、键凯科技、复星医药、南新制药、丽珠集团。

　　本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为君实生物、荣昌生物-B、歌礼制药-B、加科思-B、亚盛医药-B。后5 的为腾盛博药-B、药明巨诺-B、嘉和生物-B、和铂医药-B、先声药业。

　　三、本周IPO:诚达药业——行业竞争力不断提升的CDMO 供应商；四、创新药行业中长期观点：

　　近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年10 月8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

　　不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。

　　我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

　　风险提示：1)负向政策持续超预期；2)行业增速不及预期。

（文章来源：国盛证券）

文章来源：国盛证券
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